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29 2024-01
純水和超純水的區(qū)別在哪里？
在正確選擇實驗室超純水機之前，必須熟悉純水是什么？什么是超純水？兩者有什么區(qū)別？ 純水又稱純凈水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)...
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10 2023-11
注射用水罐體的呼吸器該如何管理？
注射用水罐體呼吸器為所有GMP均明確提及的基本要求之一，其主要目的是有效阻斷外界顆粒物和微生物對罐體水質(zhì)的影響，濾芯孔徑為0.22μm，材質(zhì)為聚四氟乙烯PTFE...
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04 2023-05
雙管板換熱器
為防止系統(tǒng)交叉污染，美國FDA《高純水檢查指南》建議換熱器可采用如下兩種方法，第一，采用雙板管式設(shè)計（DTS，double-tube sheet）；第二，連續(xù)監(jiān)...
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11 2023-02
ISPE GPG 制藥用水調(diào)試與確認(rèn)
簡介 調(diào)試和確認(rèn)是一個驗證過程，是將系統(tǒng)投入使用并證明其在設(shè)定規(guī)程的不同條件下運轉(zhuǎn)時始終能生產(chǎn)合格水質(zhì)的過程。雖然在一個項目進(jìn)步表中可以將調(diào)試和確認(rèn)分...
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13 2022-12
超過3D就是死角嗎?論死角的準(zhǔn)確定義
死角檢查是系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）時的一項重要內(nèi)容。在潔凈流體工藝系統(tǒng)（制藥用水系統(tǒng)與配液/CIP/SIP系統(tǒng)）中死角過大所帶來的風(fēng)險主要如下：（1）為微生物繁...
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23 2022-11
電導(dǎo)率的溫度需要補償嗎？
在線檢測的電導(dǎo)率不補償?shù)绞覝睾蟮臄?shù)值，離線檢測時不需要進(jìn)行溫度補償。很多企業(yè)在線電導(dǎo)做了溫度補償，這個做法基本上是整個行業(yè)的誤區(qū)。電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理...
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22 2022-11
制藥用水問答集錦二（來源張功臣老師主編制藥用水一書）
問題6：飲用水與自來水，是一回事嗎？自來水與飲用水是兩個不一樣的術(shù)語與概念。自來水：是指通過自來水處理廠凈化、消毒后生產(chǎn)出來的符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的供人們生活、生產(chǎn)使用...
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22 2022-10
制藥用水問答集錦一（來源張功臣老師主編制藥用水一書）
問題1：歐洲藥典Water in Bulk與Water in Container有何區(qū)別？從使用角度分類，制藥用水主要分為散裝水（Water in Bulk）與...
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18 2022-10
衛(wèi)生級管件3A標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)簡介
衛(wèi)生級管件3A和ISO分別指的是3A衛(wèi)生認(rèn)證和ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，這兩個都是國際上比較認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是衛(wèi)生級...
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21 2022-08
0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法
0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測定方法。電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量,其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位...